Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FLUGERAL 
  Codice AIC: 024414 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: N1A/2019/1454 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da: n. 2 Tipo IAIN n. B.III.2.a)1 e  n.
B.III.1.a)1; n. 2 Tipo IA n.  B.III.1.a)2  Uniformare  le  specifiche
della  sostanza  attiva  (Flunarizina  Dicloridrato)  secondo  quanto
previsto dalla Ph.Eur., successivamente al  deposito  del  CEP  della
sostanza attiva del produttore CHEMI S.p.A. dalla  versione  iniziale
R0-CEP 2013-035-Rev00  a  quella  in  vigore  R1-CEP  2013-035-Rev00,
attraverso   il   deposito   della   versione    intermedia    R0-CEP
2013-035-Rev01. 
  Decorrenza di implementazione: 18/03/2019 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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