Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2019/1764 
  Procedura Europea n.: IE/H/644/001- 003/IB/108/G 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (Linezolid) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2 mg/ml soluzione per infusione; 600 mg
compresse rivestite con film; 100 mg/5 ml granulato  per  sospensione
orale; AIC n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA e IB 
  Modifica apportata: n. 2 variazioni tipo IA: A.4 Modifiche del nome
e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico);  n.  3  variazioni  tipo  IB:  B.I.a.1  z)   Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; n. 1 variazione tipo IA: B.I.a.2 Modifiche nel  procedimento
di fabbricazione  del  principio  attivo:  a)  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; n.  1  variazioni
tipo IB: B.I.b.1 z) Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Codice pratica: C1A/2019/3026 
  Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/IA/1010/G 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide;  100  mg  capsule
rigide; 150 mg capsule rigide; 200 mg capsule rigide; AIC  n.  027267
(tutte le confezioni); AIC n. 043489 (tutte le confezioni). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: variazione tecnica Grouping di tipo IA 
  Modifica apportata: n. 1 variazione tipo IA - A.7 Soppressione  dei
siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio
o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo): Famar Plant B, Anthoussa, Grecia 
  Codice pratica: C1A/2019/3017 
  Procedura Europea n.: DE/H/3456/006/IA/045 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN 2 mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 027267  (tutte  le  confezioni);
AIC n. 043489 (tutte le confezioni); 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: variazione tecnica - A.7 
  Modifica apportata: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione  per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo): eliminazione sito di Famar S.A., Alimos - Grecia 
  Codice pratica: N1B/2019/1361 
  Specialita'  medicinale:  Solu  medrol   (metilprednisolone   sodio
succinato) 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n.023202 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IB - A.4 
  Modifica apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante o del fornitore di un principio attivo. DA:  Pharmacia  &
Upjohn Company A: Pharmacia & Upjohn Company LLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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