Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: SINEMET 200 mg + 50 mg e 100  mg  +  25  mg
compresse a rilascio modificato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 023145030-023145042 
  Codice Pratica: N1B/2019/1377 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n.  3  variazioni
di tipo IB - tipologia B.III.1.a) 2. e di n. 2 variazioni di tipo  IA
tipologia B.III.1.a) 2: 
  -Aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea della sostanza  attiva  Levodopa,  da  parte  del  produttore
Shandong Xinhua Pharmaceuticals Co. Ltd., da R0-CEP 2009-174-Rev00  a
R1-CEP 2009-174-Rev01; 
  -Aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea della sostanza attiva  Carbidopa,  da  parte  del  produttore
Divi's  Laboratories  Ltd.,  da  R1-CEP   2005-057-Rev03   a   R1-CEP
2005-057-Rev04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX19ADD12437