Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  ROPIVACAINA  CLORIDRATO  ALTAN  2,  7,5  e  10   mg/ml
soluzione  iniettabile,  AIC  n.  047050  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0564/001-003/IB/001/G 
  Codice pratica: C1B/2019/2755 
  Titolare AIC: Altan Pharma Limited 
  Tipologia  variazioni:  Grouping  Tipo   IB   n.   2xB.II.b.3.z   e
B.II.b.1.f, Tipo IA  n.  3xB.II.b.5.a,  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a  e
B.II.b.2.c.2 
  Tipo di modifiche: aggiunta  del  sito  di  produzione,  controllo,
confezionamento  e  rilascio;  modifiche  minori   al   processo   di
fabbricazione e dei limiti IPC. 
  Modifiche apportate: aggiunta del sito Altan Pharmaceuticals  S.A.,
modifiche minori al processo di fabbricazione e  dei  limiti  IPC.  A
partire dalla data di pubblicazione, il Titolare AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione che i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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