Avviso di annullamento relativo alla specialita' medicinale SOLUZIONE
                   PER DIALISI PERITONEALE BAXTER 
 

  Oggetto: provvedimento di annullamento  della  pubblicazione  della
variazione dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, parte II n.
146 del 18-12-2018, ai sensi della determinazione AIFA del 25  agosto
2011: "Determina recante attuazione del comma  1bis  dell'art.35  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219" (Gazzetta Ufficiale, Serie
generale n° 204 del 2 settembre 2011) 
  Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER 
  Codice farmaco: 031503 
  Codice pratica N° N1A/2018/1563 
  Tipologia e natura della variazione: 
  B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP   2004-315-Rev   02)   dal   nuovo
fabbricante (in aggiunta) Salinen Austria AG per il principio  attivo
sodio cloruro 
  La pubblicazione della  variazione  in  oggetto,  effettuata  dalla
Ditta BAXTER S.P.A., in data  18-12-2018  sulla  Gazzetta  Ufficiale,
parte  II  n.  146  secondo  i  termini  previsti  dall'art.2   della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione
del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo  24  aprile  2006,
n.219" e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto  degli
artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge  241/90  e  s.m.i.  per  le
seguenti motivazioni: la condizione n.11 prevista dalla  Linea  Guida
Variazioni per le variazioni  B.III.1.a.3,  tipo  IAIN,  non  risulta
rispettata. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
Ufficiale, parte II, a cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/02/2013,  disponibile  sul  sito  istituzionale  della   scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso" ed entra in vigore il giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
TX19ADD12440