Avviso di rettifica
Errata corrige
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Avviso di annullamento relativo alla specialita' medicinale NUTRINEAL Oggetto: provvedimento di annullamento della pubblicazione della variazione dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, parte II n. 146 del 18-12-2018, ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219" (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n° 204 del 2 settembre 2011) Medicinale: NUTRINEAL PD4 Codice farmaco: 029204 Codice pratica N° N1A/2018/1564 Tipologia e natura della variazione: B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2004-315-Rev 02) dal nuovo fabbricante (in aggiunta) Salinen Austria AG per il principio attivo sodio cloruro La pubblicazione della variazione in oggetto, effettuata dalla Ditta BAXTER S.P.A., in data 18-12-2018 sulla Gazzetta Ufficiale, parte II n. 146 secondo i termini previsti dall'art.2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219" e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i. per le seguenti motivazioni: la condizione n.11 prevista dalla Linea Guida Variazioni per le variazioni B.III.1.a.3, tipo IAIN, non risulta rispettata. Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta Ufficiale, parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del 12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al silenzio assenso" ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Un procuratore dott.ssa Simona Mancinelli TX19ADD12441