Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2019/792 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Codice farmaco: 034358010 - 034358046 -  034358022  -  034358059  -
034358034 - 034358061 - 034358073 - 034358085 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero a data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/119811 del 28.10.2019 
  Modifica  apportata:  modifica  RCP  e  FI  per   implementare   la
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/189290/2019) su "Uso del  paracetamolo
in  gravidanza  e   sviluppo   neurologico   infantile   ed   effetti
sull'apparato urogenitale (EPITT n. 17796)". 
  Aggiornamento dell'RCP e FI in accordo con  la  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafi
2, 4.4, 4.6, 4.8  e  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  Il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in GU. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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