Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040580 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica:C1B/2018/2905 e C1B/2019/1051 
  Procedure: DE/H/3083/001/IB/017 e DE/H/3083/IB/018/G 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.z) e Tipo IB C.I.1.a) + C.I.z) 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  Illustrativo  aggiornati  per
implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) e  la
decisone della commissione EC in merito all'articolo 31 del  Referral
della Direttiva 2001/83/EC sui  Chinoloni  e  Fluorochinoli,  l'esito
della procedura PSUSA/00000775/201801 sulla disglicemia e adeguamento
alla nuova linea guida sugli eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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