Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2019/1373  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
variazioni: Tipo IB - B.II.b.4.a)  -  3  x  Tipo  IB-  B.II.b.3.z)  -
Modifica apportata: Aumento della dimensione del lotto  del  prodotto
intermedio e modifiche minori dei processi di fabbricazione  adottati
per  la  produzione  dell'intermedio  nei  tre  siti  di   produzione
autorizzati. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2019/1389  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
variazioni: Tipo IB - B.III.1.a.2 - Tipo IA -B.III.1.a.2  -  Modifica
apportata:  Aggiornamento  del  certificato   di   conformita'   alla
farmacopea europea di un fabbricante gia' approvato 
  Medicinale: EPIRUBICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039000 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  NL/H/1250/001/IA/029/G   -   Codice   Pratica:
C1A/2019/3038 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -
B.III.1.a.2;  Tipo   IA   -   B.III.1.a.2   -   Modifica   apportata:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di  un  produttore
gia' approvato. 
  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044286 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DE/H/4343/001/IA/010   -   Codice   Pratica:
C1A/2019/3159 - Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 -  Modifica
apportata:  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva da parte di un  nuovo
produttore. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041212 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica:  N1B/2019/1287  -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -
B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Presentazione di un certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
da parte di un produttore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX19ADD12461