Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4911 
  Medicinali: KAMELYN, TACIGEN 
  Codice farmaco: 036276020 (Kamelyn), 036260026 (Tacigen) 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornato  il  Foglio  illustrativo  al  fine  di  implementare  i
risultati del  test  di  leggibilita'  e  contestualmente  aggiornati
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  ed  Etichettatura  per
adeguamento alla versione corrente del QRD template. 
  Per il  medicinale  Kamelyn,  rettifica  della  frequenza  dell'ADR
"visione offuscata" in accordo al follow-up della posizione del  CMDh
relativa alla procedura PSUSA per la Budesonide (CMDh  meeting  18-19
aprile 2017). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP,  FI  ed  Etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di  notificare
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della  presente,  non  recanti
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                            Daniela Rossi 

 
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