Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042975  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/1026/001-004/IB/013 - Codice pratica: C1B/2019/430 
  Modifica di T  ipo  IB,  categoria  B.II.f.1.b).1:  modifica  della
shelf-life da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: GABAPENTIN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036190  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2019/1390 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento  del  CEP
di un produttore gia' approvato Zhejiang  Chiral  Medicine  Chemicals
Co., Ltd, da R0-CEP 2011-258-Rev02 a R1-CEP 2011-258-Rev00. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040975  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/0601/001/IA/025 - Codice pratica: C1A/2019/248 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.5.b): modifica del nome  del  sito
responsabile del  confezionamento  secondario  da  S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.R.L. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041541  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0561/001-002/IA/017/G - C1A/2019/3099 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN,   categoria   B.III.1.a)3
consistente dell'aggiunta di un nuovo produttore di principio  attivo
MOEHS IBERICA S.L. con CEP R0-CEP 2017-014-Rev 00; Tipo IA, categoria
B.I.b.1.c), aggiunta dell'identificazione del  principio  attivo  per
l'acqua. 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041849  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/1590/IA/026/G - C1A/2019/3168 
  Grouping of variations di Tipo IA, categoria  B.II.b.4.a):  aumento
della dimensione del lotto da 999.600 compresse a 1.999.200 compresse
solamente  per  il  dosaggio  da  80  mg,  Tipo  IA  categoria  A.7):
eliminazione  di  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  CO.,   LTD   come
produttore di principio attivo per il valsartan. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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