Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.
Codice Pratica: N1B/2019/1277
Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A.
Medicinali e numeri di AIC: ACTIBU FEBBRE E DOLORE, 200 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 029129020 - 10 compresse
AIC n. 029129018 - 12 compresse
AIC n. 029129032 - 20 compresse
Tipologia di variazione: Grouping di n. 1 variazione tipo IA e n. 3
variazioni tipo IB
Tipo di modifica: n.1 variazione B.II.b.3.a) - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; n. 2 variazioni
B.II.b.5.c) - Cancellazione di un test di processo non significativo
durante la fabbricazione del prodotto finito; n.1 variazione
B.II.e.1.a) 1. - Modifica nella composizione qualitativa e
quantitativa della confezione del prodotto finito (forma farmaceutica
solida)
Codice Pratica: N1B/2019/1333
Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A.
Medicinali e numeri di AIC: Actibu febbre e dolore, 400 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 029129069 - 10 compresse
Tipologia di variazione: Gropuping di n. 1 variazione tipo IA e n.
2 variazioni tipo IB
Tipo di modifica: n.1 variazione B.II.b.3.a) - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; n. 1 variazione
B.II.b.5.c) - Cancellazione di un test di processo non significativo
durante la fabbricazione del prodotto finito; n.1 variazione
B.II.e.1.a) 1. - Modifica nella composizione qualitativa e
quantitativa della confezione del prodotto finito (forma farmaceutica
solida)
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta
TX19ADD12532
