Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SOTALEX; Numero A.I.C. e confezioni: 023245020 - "80 mg
compresse" 40 compresse; Titolare  A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel
GmbH; Codice pratica N.: N1A/2019/1525; 
  Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il  principio  attivo  "Sotalolo  cloridrato",
presentato da un fabbricante gia' approvato (MOEHS IBERICA  S.L):  da
"R1-CEP 2002-049-Rev 04" a "R1-CEP 2002-049-Rev 05". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD12586