Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/122361   del
                             04/11/2019 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° C1B/2019/1509 
  Medicinale: DELAMAN 
  Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea N.: IT/H/0125/001/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni dello PSUSA/00001932/201806 e in linea con  la  richiesta
di   AIFA   (nell'ambito   della   conclusione    della    variazione
IT/H/0125/001/IB/019)  concernente  l'allineamento  del  PIL  all'SPC
relativamente alla controindicazione  sull'uso  concomitante  di  ACE
inibitori  con   sacubitril/valsartan   e   vildagliptin   (come   da
PSUSA/00000749/201802). 
  Adeguamento del  paragrafo  4.8  al  QRD  Template  attualmente  in
vigore. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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