Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: TIMOPTOL 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  024278  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit, 8/10  -
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N.: N1A/2019/1316 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  A.7  -  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente:
"Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret Mirabel Plant" [Route  de
Marsat-Riom 63963 Clermont-Ferrand  Cedex  9,  Francia]  e  "Ionisos"
[Z.A. de L'Aubree, 72300 Sable-sur-Sarthe Francia]; 2  variazioni  di
tipo IA n. B.II.b.2 a) -  Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta  di  due  siti  dove  si  effettua  il
controllo  qualitativo  dei  lotti  del  prodotto   finito:   "Santen
Pharmaceutical Co Ltd Noto Plant" [2-14 Shikinami  hodatsushimizu-cho
Hakui-gun, Ishikawa 929-1494 - Giappone]  e  "Santen  Pharmaceuticals
Co., Ltd Shiga Plant" [348-3 Azasuwa Oaza-shide Taga-cho Inukami-gun,
Shiga 522-0314 - Giappone]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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