Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER A.I.C. n.  037545011
- 20 mg + 12,5 mg compressa - 14 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2019/1283. 
  Gruppo di  variazioni  costituito  da:  1  modifica  Tipo  IA  cat.
B.III.1a)2 per  aggiornare  il  CEP  del  fornitore  API  autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. da R1-CEP 2000-053-Rev 03  a
R1-CEP 2000-053-Rev 04; 1 modifica  Tipo  IB,  cat.  B.I.b.2  e)  per
introdurre un nuovo metodo (LC-MS) per testare  l'impurezza  G  nella
sostanza attiva e da 1 modifica Tipo IA, cat. A.7  per  eliminare  il
produttore del farmaco finito Actavis hf.  sito  in  Reykjavikurvegur
78, IS-220 Hafnarfjordur. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER A.I.C.  n.  036912  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1359. 
  Gruppo di variazioni costituito da: 1 modifica Tipo IA cat. B.III.1
a)2 per aggiornare il CEP del fornitore API autorizzato Moehs Iberica
S.L. da R0-CEP 2012-088-Rev 02  a  R1-CEP  2012-088-Rev  00  e  da  1
modifica Tipo IA cat.  A.7  per  eliminare  il  fornitore  API  Mylan
Laboratories Limited autorizzato con CEP R0-CEP 2008-240-Rev 02. 
  Codice pratica:  N1A/2019/1387.  Modifica  Tipo  IA  cat.  A.7  per
eliminare il fornitore API Derivados  Quimico  S.A.  autorizzato  con
ASMF LW/1053/03. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER A.I.C. n. 036944
- in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/1338. Modifica Tipo IB  by  default,  cat.
B.III.1 a)2 per aggiornare  il  CEP  del  fornitore  API  autorizzato
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. da R1-CEP 2001-367-Rev  04
a R1-CEP 2001-367-Rev 05. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER A.I.C. n.  039996  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1500. Gruppo di variazioni costituito da 2
modifiche Tipo  IA  cat.  B.III.1  a)2  per  aggiornare  il  CEP  del
fornitore API autorizzato  TEVA  Pharmaceutical  Industries  Ltd.  da
R0-CEP  2012-035-Rev  03  a  R0-CEP  2012-035-Rev  04  e  da   R0-CEP
2012-035-Rev 04 a R1-CEP 2012-035-Rev 00. 
  Medicinale: IBUPROFENE  ALTER  A.I.C.  n.  037029  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Medicinale: SAKITOL A.I.C. n. 040956 - in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1509. Modifica Tipo IA  cat.  B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP del fornitore  API  autorizzato  Solara  Active
Pharma  Sciences  Limited,  da  R1-CEP  1996-061-Rev  12   a   R1-CEP
1996-061-Rev 13. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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