Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FLUREKAIN; Numero  A.I.C.  e  confezioni:  046306015  -
"1,25mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5  ml;  Titolare
A.I.C.: Santen Oy; Codice Pratica N°: C1A/2019/3184; N° di procedura:
FI/H/941/01/IA/007/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata; 1 variazione di tipo IA  n.  A.7:  Soppressione  dei
siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio
o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente:
"NextPharma Oy" [Niittyhaankatu 20 - FI-33720 Tampere - Finlandia]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD12667