Comunicazione di notifica regolare del 18/11/2019 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1025 
  Medicinale: AXILIUM 
  Codice AIC: 036149019 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.4,  4.5,  e  4.8  del  RCP  e   corrispondenti   del   FI   e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2018/1026 
  Medicinale: LORALIN 
  Codice AIC: 035750 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8 e 9 del RCP e corrispondenti del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Tipologia di variazione: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica del RCP e del FI in accordo alle decisioni  del  CMDh  sui
medicinali  a   base   di   oppioidi,   benzodiazepine   e   derivati
(CMDh/372/2018 - febbraio 2018), cosi' come richiesto dall'Ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA. 
  Aggiornamento degli stampati in  accordo  alla  nuova  Linea  Guida
sugli Eccipienti. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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