Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FI-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: SAFUMIX 
  Codice farmaco: 045960 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: SE/H/1692/01-02/IA/02G 
  Codice pratica n.: C1A/2019/2830 
  Tipologia variazione:  Tipo  IA  B.III.1.a)3  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
-  nuovo  certificato  presentato  da  un   nuovo   fabbricante   per
salmeterolo xinafoato: R0-CEP 2018-044-Rev 00- aggiunta Fermion Oy. 
  Medicinale: SAFUBREF 
  Codice farmaco: 045961 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: SE/H/1693/01-02/IA/02G 
  Codice pratica n.: C1A/2019/2831 
  Tipologia variazione:  Tipo  IA  B.III.1.a)3  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
-  nuovo  certificato  presentato  da  un   nuovo   fabbricante   per
salmeterolo xinafoato: R0-CEP 2018-044-Rev 00- aggiunta Fermion Oy 
  Medicinale: SANDRENA 
  Codice farmaco: 032991 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/105/01-02/IA/041 
  Codice pratica n.: C1A/2019/2282 
  Tipologia variazione:  Tipo  IA  B.III.1.a)2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
- certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato:
R2-CEP 1995-017-Rev 04 - cambio di  natura  amministrativa  da  Bayer
Pharma AG a Bayer AG 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
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