Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 037609 
  Codice pratica n. C1B/2019/2523 - procedura n. DE/H/0637/IB/043/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.2.a - aggiunta di un sito responsabile dei test
microbiologici  (Eurofins-BioPharma  Product  Testing  Munich   GmbH,
Planegg, Germania); 
  - Tipo IA n. B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito in cui  si  effettua
il controllo dei lotti del prodotto finito (Luye Pharma AG, Miesbach,
Germania). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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