Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N1B/2019/1221 
  Medicinale: ACTALIDE 
  Confezione e numero AIC: 1 mg/ml collutorio, AIC: 035466010 
  Tipologia della  variazione:  Grouping  di  Variazioni  tipo  IB/IA
(B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2  +  B.II.b.4.a),
allo scopo di aggiungere il sito produttivo  Special  Product's  Line
S.p.A. e relativo  Batch  Size  (2.000  Litri  equivalenti  a  10.000
flaconi) 
  Codice Pratica N1B/2019/1418 
  Medicinale: CANDETENS 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni, AIC n. 045214 
  Tipologia della  variazione:  Grouping  di  Variazioni  tipo  IB/IA
(B.III.1.a.2 +  B.I.b.1.h),  allo  scopo  di  aggiornare  il  CEP  di
Candesartan (R1-CEP 2011-309-Rev 01) e, in attuazione dell'esito  del
Referral  art.  31  per  i  "sartani",  introdurre  i  parametri   di
specifica, con il metodo di prova corrispondente, relativamente  alle
impurezze    genotossiche     N-nitrosodimetilammina     (NDMA)     e
N-nitrosodietilammina (NDEA). 
  In  applicazione  della   Determinazione   AIFA   DG/512/2019   del
12/03/2019,  che  integra  la  Determinazione  AIFA  del   25/08/2011
relativa alla procedura del "silenzio/assenso", in  applicazione  del
comma 1bis dell'art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219
e s.m.i., sono autorizzate le modifiche relativamente ai medicinali e
confezioni sopra indicati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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