Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2019/2549  -   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/1984/001/IA/042 
  Medicinale: EFRACEA 
  Confezioni e numero AIC: 039130 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA C.I.Z. - Tipo di Modifica: modifica  degli
stampati    a    seguito    della    raccomandazione    del     PRAC.
EMA/PRAC/610975/2017. 
  Modifica Apportata: aggiunta della reazione di Jarisch-  Herxheimer
indotta da doxiciclina. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1278 
  Medicinale: STERADES 
  Confezioni e numero AIC: 033735 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: modifica degli
stampati     a      seguito      dell'esito      della      procedura
PSUSA/00000449/201604/DK. 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  dei  paragrafi  relativi  alle
avvertenze e agli effetti indesiderati. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1279 
  Medicinale: NUTRAGENT 
  Confezioni e numero AIC: 15 g crema 0,05% 044010015 
  Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: modifica degli
stampati     a      seguito      dell'esito      della      procedura
PSUSA/00000449/201604/DK. 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  dei  paragrafi  relativi  alle
avvertenze e agli effetti indesiderati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con  impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1083 
  Medicinale: DIFFERIN 
  Confezioni e numero AIC: 029309 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  modifica
degli    stampati    a    seguito    dell'esito    della    procedura
PSUSA/00000058/201807. 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  del  paragrafo  relativo  agli
effetti indesiderati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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