Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2019/3091  -   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/1984/IA/043/G 
  Medicinale: EFRACEA 
  Confezioni e numero AIC: 039130 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento 2 variazioni Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: eliminazione di un sito per il rilascio dei lotti
del prodotto finito (Catalent  UK  Packaging  Limited  -Bolton,  UK);
eliminazione  di  un  sito  per  il  controllo  del  prodotto  finito
(Catalent Pharma Solutions Limited - Swindon, UK). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio deve  apportare  al  foglio  Illustrativo  le  modifiche
autorizzate. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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