Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DONEPEZIL TECNIGEN - A.I.C. n. 043017 
  Codice Pratica: C1B/2019/2463 
  N° di Procedura Europea: Var IT/H/0442/001-002/IB/002 
  Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2. 
  Modifica stampati: cambio denominazione del medicinale da Donezepil
Tecnigen a Blixie. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo  35,
del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  verificata   la
documentazione agli  atti,  la  pratica  e'  risultata  regolare.  La
modifica  richiesta  e'  autorizzata  con  impatto  sugli   stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche  autorizzate  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Medicinale: GABAPENTIN TECNIGEN - A.I.C. n. 038816 
  Codice Pratica: C1A/2019/1032 
  N° di Procedura Europea: PT/H/0156/001-003/IA/030 
  Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) 
  Modifica stampati: implementazione dell'esito della  <<PRAC  signal
recommendation>> (adottata il  14-17  gennaio  2019,  data  del  PRAC
meeting, EPITT n. 19296). In applicazione della  Determinazione  AIFA
DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la  Determinazione  AIFA  del
25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35  del  Decreto
legislativo 24 aprile  2006  n.  219  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del  RCP
e corrispondente paragrafo  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN - A.I.C. n. 032892010 
  Codice Pratica: N1B/2019/1374 
  Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, B.III.1.a.3 
  Modifica stampati:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  alla
monografia corrispondente della Farm. Eur. (R1-CEP  2012-078-Rev  01)
relativo ad un nuovo produttore della  sostanza  attiva,  THE  UNITED
LABORATORIES  (INNER  MONGOLIA)  CO.,  LTD,  Bayannaoer   Economy   &
Technology Park 015 000 Bayannaoer, Inner Mongolia,  China.  Data  di
implementazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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