Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: RIGES 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036107011 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati:
AIFA/PPA/P/123772 del 6 novembre 2019. 
  Codice pratica: N1A/2018/925 e N1B/2015/5672 
  Modifica di tipo IA & di tipo IB: categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: RCP e FI aggiornati per  implementare  l'esito
della procedura  PSUSA/00000227/201505  e  test  di  leggibilita'  ed
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD12887