Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INIZOL 
  Confezione e numeri AIC: 045164023, 045164035, 045164011, 045164047 
  Procedura Europea N°: IT/H/577/01-02/IB/02/G 
  Codice pratica: C1B/2019/2361 
  Tipologia variazione: C.I.z, C.I.2.a 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati per uniformarli al
prodotto di riferimento ed implementazione delle conclusioni del PRAC
EMA/PRAC/265221/2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs.219/2006, e dell'art. 2
della Determina AIFA DG/512/2019 e'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della corrispondente Comunicazione di notifica regolare al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della Comunicazione di notifica
regolare  che  i  lotti  prodotti  nel   periodo   precedente   della
Comunicazione  di  notifica  regolare,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD12902