Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2018/1003 
  Medicinale: ZARELIS 
  Codice farmaco: 038316 (tutte  le  confezioni  autorizzate)  per  i
dosaggi 37,5 - 75 -150 e 225 mg compresse a rilascio prolungato 
  MRP N. SE/H/581/001-004/IB/043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con il  prodotto  di
riferimento 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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