Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                  29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Medicinale: NEOIODARSOLO 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Confezioni e n° di AIC: 10 flaconcini orali 15 ml soluzione orale -
AIC 023296039. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1457 
  Grouping di variazioni n.1  Type  IB-  B.II.e.1.b.1:  Modifica  del
confezionamento primario del prodotto finito. Modifica  del  tipo  di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. 
  Forme  farmaceutiche  solide,  semisolide  e  liquide  non  sterili
(sostituzione del tipo di contenitore da PVC a PET); n.1  Type  IA  -
B.II.e.4.a: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura. Medicinali  non  sterili  (confezionamento  primario,
modifica delle dimensioni del flacone);  n.  Type  IA  -  B.II.e.2.b:
Modifica  dei   parametri   di   specifica   e/o   dei   limiti   del
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova  (metodo
IR). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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