Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2019/1514 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/325 
  Medicinale:  RATACAND  4  mg  compresse;  8  mg  compresse;  16  mg
compresse,  32  mg   compresse-AIC   n.033577(tutte   le   confezioni
autorizzate);  RATACAND  PLUS  8/12,5  mg   compresse;   16/12,5   mg
compresse; 32/12,5 mg compresse;  32/25  mg  compresse-AIC  n.034186,
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: worksharing di tre variazioni IAIN  C.I.11.a,
IB B.I.b.1.h, IA B.I.a.1.f. 
  Tipo di Modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: C.I.11.a: Attuazione della o delle modifiche di
testo approvate dall'autorita' competente -  aggiornamento  del  risk
assessment; B.I.b.1.h: Aggiunta di  un  parametro  di  specifica  del
principio attivo per motivi di sicurezza o di qualita' in  linea  con
l'EC decision  [C  (2019)  2698]  relativa  all'Art.31  sui  sartani;
B.I.a.1.f:  Aggiunta  di  CMIC  Pharma   Science   Co.,   Ltd.   Kobe
Laboratory;17-18 Nakahatacho, Nishiwaki, Hyogo (Giappone)  come  sito
di controllo dei lotti del principio attivo. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2696 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/515/G 
  Medicinale: NEXIUM 20 e 40 mg compresse gastroresistenti -  AIC  n.
034972 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2019/2697 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/516/G 
  Medicinale: NEXIUM 40  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile/per
infusione - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2019/2698 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/517/G 
  Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione:  variazione   singola   di   tipo   IAIN   -
B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: aggiunta di Grünenthal GmbH, Aachen  (Germania)
come sito alternativo per il rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica dal giorno successivo alla data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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