Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  CIPROFLOXACINA  KRKA,  AIC  n.  037695  in  tutte   le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. NL/H/0857/001/IB/024 e
NL/H/0857/001/IB/025/G. Codice pratica: C1B/2019/753 e  C1B/2018/2714
Variazione Tipo IB (C.I.z) e variazione tipo grouping  IB  C.I.1.a  e
C.I.z.  Modifica  apportata:  aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
attuare le conclusioni del Referral Art. 31 per i medicinali  a  base
di   fluorochinoloni   per   uso   sistemico   e    per    inalazione
(EMA/PRAC/818158/2018) 
  Implementazione  della  raccomandazione  del  PRAC  sull'avvertenza
riguardante la disglicemia e la Sindrome da Secrezione  Inappropriata
di Ormone Antidiuretico - SIADH con l'uso di ciprofloxacina  per  uso
sistemico e relativi effetti  indesiderati  (PSUSA/00000775/201801  e
successivo aggiornamento CMDh position October 2019). Implementazione
della  raccomandazione  del  PRAC  per  i  medicinali   a   base   di
fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione Signal  of  aortic
aneurysm and dissection (EMA/PRAC/595696/2018). 
  Ė autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  dal  4.1,  4.2,   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
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