Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1B/2019/2448
Procedura Europea n.: DE/H/3456/006/IB/047
Specialita' medicinale: DIFLUCAN 2 mg/ml sol. per infusione
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 027267 (tutte le confezioni);
AIC n. 043489 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione tipo IB
Modifica apportata: A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante; o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un
principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo per i quali non si dispone di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente -
cambio nome del sito responsabile del controllo microbiologico della
sostanza attiva Da: Charles River Laboratories Preclinical Services
Ireland Limited A: Charles River Laboratories Ireland Limited
Codice pratica: N1A/2019/1464
Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER ITALIA (carboplatino)
Confezioni e numeri di AIC: 50mg/5ml - Soluzione iniettabile per
uso endovenoso - AIC n. 028491013; 150mg/15ml - Soluzione iniettabile
per uso endovenoso - AIC n. 028491025; 450mg/45ml - Soluzione
iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 028491037; 600mg/60ml -
Soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 028491076
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA
Modifica apportata: 1 var. IA - A.7 - Eliminazione sito
responsabile rilascio dei lotti (Hospira Enterprises B.V.);
1 var. IA - A.5 a) - Cambio indirizzo sito di produzione prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti da Hospira Australia Pty
Ltd - Lexia Place a Hospira Australia Pty Ltd - 1-5, 7-23 and 25-39
Lexia Place
Codice pratica: N1A/2019/1457
Specialita' medicinale: METOTREXATO PFIZER (metotressato)
Confezioni e numeri di AIC: 5mg/2ml soluzione iniettabile - 5
flaconi AIC n. 028493017; 50mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi
AIC n. 028493029; 100mg/4ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n.
028493031; 500mg/20ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n.
028493043; 1g/10ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493056
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA
Modifica apportata: 1 var. IA - A.7 - Eliminazione siti
confezionamento secondario (Brecon Pharmaceuticals LTD, STM Group
S.r.l. e Enestia Belgium NV); 1 var. IA - A.7 - Eliminazione siti
responsabili del rilascio dei lotti (Hospira Limited UK e Hospira
Enterprises B.V.); 1 var. IA - A.5 b) - Cambio dell'indirizzo del
sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei
lotti da Hospira Australia Pty Ltd - Lexia Place a Hospira Australia
Pty Ltd - 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place
Codice pratica: N1A/2019/1495
Specialita' medicinale: NEURABEN (benzoilossimetiltiamina,
piridossina cloridrato, cianocobalamina)
Confezioni e numeri di AIC: 100 mg + 150 mg + 500 mg - 30 capsule -
AIC n. 023585019
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin - B.III.1 a) 3
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Ph. Eur. CEP R0-CEP 2017-027-Rev 00 presentato da un
nuovo fornitore DSM Nutritional Products LTD per la produzione del
principio attivo Piridossina HCl, presso il sito di produzione DSM
Vitamin (Shangai) Ltd.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Federica Grotti
TX19ADD12974
