Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036078018 
  Codice Pratica: N1B/2018/899 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z e Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare le raccomandazioni  per  implementare  la  richiesta  di
modifica  stampati  dei   medicinali   a   base   di   Oppioidi,   di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "'Advice from CMDh" (CMDh/372/2018). In  aggiunta,
si ha un allineamento degli stampati al medicinale di  riferimento  e
adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della  presente  modifica:  dal
giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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