Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Bruschettini S.r.l. Medicinale: LANTIGEN B - A.I.C. n. 025709015, codice pratica N1B/2019/1452 e medicinale IMMUBRON A.I.C. n. 026422028, codice pratica N1B/2019/1456. Var. IB-C.I.1.a Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla decisione della commissione relativa alla procedura EMEA/H/A-31/1465. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n. 219/06, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (dell'RCP ai paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 e relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle variazioni, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Simonetta Bonetti TV19ADD12992