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Comunicazione di annullamento parziale relativo alla specialita' medicinale TRIAMINIC Oggetto: Estratto del provvedimento di annullamento parziale del grouping di variazioni dell'AIC, con riferimento alla sola variazione C.1.z, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 29.08.2019, ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 204 del 2 settembre 2011) Codice Pratica: N1B/2019/783 Medicinale: TRIAMINIC Codice farmaco: 028633 La variazione di tipo C.I.z relativa alla specialita' medicinale TRIAMINIC, Titolare GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A., codice confezione: 028633016, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219", dalla Ditta GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. in data 29.08.2019 sulla Gazzetta Ufficiale II n. 101, e' annullata d'ufficio ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i., per le seguenti motivazioni: Il medicinale in oggetto e' controindicato durante tutto il periodo di gravidanza, pertanto, la modifica di cui al PRAC EMA/PRAC/157165/2019 non si applica, in accordo a quanto nelle premesse della raccomandazione stessa. Rimane valido quanto pubblicato per le altre tipologie di variazioni comprese nel grouping. Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta ufficiale, Parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del 12/03/2013, disponibile sul sito istituzionaledella scrivente Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX19ADD13004