Comunicazione di  annullamento  parziale  relativo  alla  specialita'
                        medicinale TRIAMINIC 
 

  Oggetto: Estratto del provvedimento di  annullamento  parziale  del
grouping di variazioni dell'AIC, con riferimento alla sola variazione
C.1.z, pubblicato sulla  Gazzetta  Ufficiale  Parte  II  n.  101  del
29.08.2019, ai sensi della determinazione AIFA del  25  agosto  2011:
"Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
Legislativo 24  aprile  2006,  n.  219"  (Gazzetta  Ufficiale,  Serie
Generale n. 204 del 2 settembre 2011) 
  Codice Pratica: N1B/2019/783 
  Medicinale: TRIAMINIC 
  Codice farmaco: 028633 
  La variazione di tipo C.I.z relativa  alla  specialita'  medicinale
TRIAMINIC,  Titolare  GLAXOSMITHKLINE  CONSUMER  HEALTHCARE   S.P.A.,
codice confezione:  028633016,  quale  modifica  apportata  ai  sensi
dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
recante "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del
Decreto  Legislativo  24  aprile   2006,   n.   219",   dalla   Ditta
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. in data  29.08.2019  sulla
Gazzetta Ufficiale II n. 101, e' annullata  d'ufficio  ai  sensi  del
combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21  nonies  della  Legge
241/90 e s.m.i., per le seguenti motivazioni: 
  Il medicinale in oggetto e' controindicato durante tutto il periodo
di   gravidanza,   pertanto,   la   modifica   di   cui    al    PRAC
EMA/PRAC/157165/2019 non  si  applica,  in  accordo  a  quanto  nelle
premesse  della  raccomandazione   stessa.   Rimane   valido   quanto
pubblicato per le altre tipologie di 
  variazioni comprese nel grouping. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
ufficiale, Parte II, a cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/03/2013,  disponibile  sul   sito   istituzionaledella   scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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