Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/811 
  Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di
bambino AIC 029610019; "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da  10  ml
con chiusura a prova di bambino AIC  029610021;  "1  mg/ml  soluzione
orale" 1 flacone da 20  ml  con  chiusura  a  prova  di  bambino  AIC
029610033; "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 100 ml con chiusura
a prova di bambino AIC 029610045; "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone
da 40 ml con chiusura a prova di  bambino  AIC  029610072;  "1  mg/ml
soluzione orale" 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova  di  bambino
AIC 029610084; "5 mg/ml soluzione  orale"  1  flacone  da  5  ml  con
chiusura a prova di bambino AIC 029610096; "5 mg/ml soluzione  orale"
1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino AIC 029610108;  "5
mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 20 ml con  chiusura  a  prova  di
bambino AIC 029610110; "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone  da  5  ml
AIC 029610134; "1 mg/ml soluzione orale"  1  flacone  da  10  ml  AIC
029610146;  "1  mg/ml  soluzione  orale"  1  flacone  da  20  ml  AIC
029610159; "1  mg/ml  soluzione  orale"  1  flacone  da  100  ml  AIC
029610161;  "1  mg/ml  soluzione  orale  1  flacone  da  40  ml"  AIC
029610173;  "1  mg/ml  soluzione  orale"  1  flacone  da  60  ml  AIC
029610185; "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 5 ml AIC 029610197;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC 029610209;  5  mg/ml
soluzione orale 1  flacone  da  20  ml  -  AIC  029610211;  "5  mg/ml
soluzione orale" 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova  di  bambino
AIC 029610223; "5 mg/ml soluzione orale" 1  flacone  da  100  ml  con
chiusura a prova di bambino AIC 029610235 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: IB (C.I.z) 
  Modifiche apportate: modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione Advice from CMDh - CMDh/372/2018  per
i  medicinali  a  base  di  oppioidi,  benzodiazepine   e   derivati.
Contestuale  adeguamento  degli  stampati  alla  linea  guida   sugli
eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4   e   4.5,   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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