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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI Confezioni e numeri di AIC: 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610060 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610122 Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Codice Pratica: N1B/2019/1297 Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB/IA B.II.a.z): Modifica della descrizione e composizione del prodotto finito: Altra variazione (Introduzione del confezionamento secondario-astuccio) B.II.b.3.a): Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito B.II.b.5.b): Modifica dei controlli durante la fabbricazione o dei limiti applicati durante la produzione. Aggiunta di nuovo test e limiti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale L'amministratore delegato dott. Giuseppe Seghi Recli TX19ADD13014