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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale: RILATEN Confezioni e numeri di AIC: RILATEN 10 mg compresse rivestite - 30 compresse (A.I.C. n. 023598016) RILATEN 20 mg/2 ml soluzione iniettabile - 6 fiale (A.I.C. n. 023598030) Ai sensi della Determinazione AIFA 12 marzo 2019, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni composto da: tipo IA B.I.a.1.f - Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti: aggiunta del sito LabAnalysis per il controllo qualita' della sostanza attiva; tipo IA B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del parametro di specifica "contenuto di Rodio" nella sostanza attiva e relativo metodo analitico; tipo IA B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del parametro di specifica "metalli pesanti" ed il relativo test; tipo IB by default B.I.b.2.a - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: modifica del metodo GC per la purezza dello starting material "clorobase" (cambio del tipo di colonna). Data di approvazione: 1 dicembre 2019. Codice pratica: N1B/2019/1479 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD13029