Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
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  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040508 -  Procedura  Europea  numero:
DE/H/2262/IB/033/G - Codice Pratica: C1B/2019/2570 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei  parametri
di specifica NDMA e NDEA e  dei  relativi  limiti  per  il  principio
attivo candesartan cilexetil, con i metodi di  prova  corrispondenti;
2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo  DA:  R0-CEP
2011-309-Rev01  A:   R0-CEP   2011-309-Rev03;   2x   IA   B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP  2011-309-Rev03  A:
R1-CEP 2011-309-Rev01. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA  DOC  Generici  -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 037718 - Procedura Europea numero:  IT/H/0233/IB/018/G  -
Codice Pratica: C1B/2019/2546 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.3.a  Modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito DA: granulazione  a  umido
A: granulazione a secco;  IA  B.II.b.5.c  Rimozione  di  un  IPC  non
significativo nella produzione del  prodotto  finito:  "contenuto  di
umidita'"; IB B.II.a.3.b.6  Sostituzione  dell'eccipiente  "amido  di
mais"  con  l'eccipiente  "amido  di   mais   pregelatinizzato";   IB
B.II.a.3.b.1 Modifica minore nella  composizione  quantitativa  degli
eccipienti "magnesio stearato" e "cellulosa microcristallina". 
  Medicinale: FINASTERIDE DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
038415 - Codice Pratica: N1A/2019/1555 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2008-130-Rev 00 A: R1-CEP 2008-130-Rev 01. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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