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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040508 - Procedura Europea numero: DE/H/2262/IB/033/G - Codice Pratica: C1B/2019/2570 Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti per il principio attivo candesartan cilexetil, con i metodi di prova corrispondenti; 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2011-309-Rev01 A: R0-CEP 2011-309-Rev03; 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2011-309-Rev03 A: R1-CEP 2011-309-Rev01. Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037718 - Procedura Europea numero: IT/H/0233/IB/018/G - Codice Pratica: C1B/2019/2546 Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito DA: granulazione a umido A: granulazione a secco; IA B.II.b.5.c Rimozione di un IPC non significativo nella produzione del prodotto finito: "contenuto di umidita'"; IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione dell'eccipiente "amido di mais" con l'eccipiente "amido di mais pregelatinizzato"; IB B.II.a.3.b.1 Modifica minore nella composizione quantitativa degli eccipienti "magnesio stearato" e "cellulosa microcristallina". Medicinale: FINASTERIDE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038415 - Codice Pratica: N1A/2019/1555 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2008-130-Rev 00 A: R1-CEP 2008-130-Rev 01. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD13054