Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/1350 - Medicinale: DORZAMOX - Confezioni e
Codice AIC: 040815 -  Titolare  AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e
Tipologia variazione: UK/H/1998/001/IB/023,  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica  Apportata:  Allineamento  del
RCP, PL ed Etichette al prodotto originator  COSOPT,  adeguamento  al
QRD template versione corrente e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4  e  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1464 - Medicinale: DORZONORM -  Confezioni
e Codice AIC: 040189 - Titolare AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e
Tipologia variazione: UK/H/1252/001/IB/017,  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Aggiornamento  del
RCP, PL  ed  Etichette  in  accordo  al  medicinale  di  riferimento,
adeguamento al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1 - 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 8,  9  e  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  PIL  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1116 - Medicinale:  NAPROXENE  SODICO  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  034792  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica  del  RCP,
PL ed Etichette in accordo alla procedura  PSUSA/00002125/201708  del
07.06.2018 ed adeguamento al QRD template e alla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del PIL  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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