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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2018/1350 - Medicinale: DORZAMOX - Confezioni e Codice AIC: 040815 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: UK/H/1998/001/IB/023, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Allineamento del RCP, PL ed Etichette al prodotto originator COSOPT, adeguamento al QRD template versione corrente e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2018/1464 - Medicinale: DORZONORM - Confezioni e Codice AIC: 040189 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: UK/H/1252/001/IB/017, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP, PL ed Etichette in accordo al medicinale di riferimento, adeguamento al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1 - 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2018/1116 - Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 034792 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP, PL ed Etichette in accordo alla procedura PSUSA/00002125/201708 del 07.06.2018 ed adeguamento al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD13055