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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: CO EFFERALGAN - AIC: 027989019 - 027989033 Codice pratica: N1B/2019/1223 Variazione IB unforeseen C.I.z - Modifica stampati dei medicinali in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/157165/2019 ed al fax AIFA UGS/91223/P del 05 Agosto 2019 per il segnale "uso del paracetamolo in gravidanza e sviluppo neurologico infantile ed effetti sull'apparato urogenitale". E' autorizzata la modifica indicata con impatto sui paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il direttore scienze regolatorie dott. Sandro Imbesi TX19ADD13060