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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., via Mentana, 38 - 36100 Vicenza (VI). Medicinale: GOLASEPT SEDATIVO TOSSE Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. 031317 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Codice pratica N1A/2019/1424 - Variazione di Tipo IAIN n. C.I.3.a in accordo alle conclusioni dello PSUSA/00001009/201811. E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafo 4.4 e 4.9 dell'RCP e dei paragrafi 2 e 3 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ACIDO BORICO ZETA Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. 031361 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Codice pratica N1B/2019/1301 Grouping di tipo IB n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2008-310 Rev.02) presentato da un fabbricante gia' approvato (BORAX FRANCAIS). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Marta Benedetti TX19ADD13067