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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Hameln Pharma Plus GmbH MEDICINALE: MIDAZOLAM HAMELN Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: C1B/2018/1204 e C1B/2018/2467 Codice Farmaco; 035325 (tutte le confezioni autorizzate) PROCEDURE EUROPEE N. NL/H/0213/001-002/IB/020 e NL/H/0213/001-002/IB/022 TIPOLOGIA VARIAZIONE OGGETTO DELLA MODIFICA: Variazioni di Tipo IB-C.I.z e IB-C.I.3.z . Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo dei medicinali a base di oppioidi, di Benzodiazepine e derivati, in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh". Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura PSUR worksharing n°FR/H/PSUR/0026/002 e aggiornamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare di AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi TX19ADD13077