LEO PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
Codice Fiscale: 11271521004
Partita IVA: 11271521004

(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: LEO Pharma  A/S  -  55  Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Medicinale: ADVANTAN crema (1 mg/g) AIC  n.  028159010,  028159073;
ADVANTAN crema idrofoba (1 mg/g) AIC n. 028159022; ADVANTAN  unguento
(1 mg/g) AIC n. 028159034; ADVANTAN soluzione cutanea (1 mg/g) AIC n.
028159046; NERISONA crema (1 mg/g) AIC n. 023722085;  NERISONA  crema
idrofoba (1 mg/g) AIC n. 023722022; NERISONA unguento (1 mg/g) AIC n.
023722059;  NERISONA  crema  idrofoba  (3  mg/g  +  3  mg/g)  AIC  n.
023722135; NERISONA unguento (3 mg/g +  3  mg/g)  AIC  n.  023722147;
NERISONA soluzione cutanea (1 mg/g) AIC n. 023722123; TRAVOSEPT crema
(1 mg/g + 10 mg/g) AIC n. 024378022; SKINOREN crema (200 mg/g) AIC n.
025915012; TRAVOGEN crema (10 mg/g) AIC n. 025349109; TRAVOGEN  crema
vaginale (10 m/g) AIC n. 025349010; TRAVOCORT crema (1 mg/g)  AIC  n.
025371016; ULTRALAN DERMATOLOGICO crema (2,5 mg/g + 2,5 mg/g) AIC  n.
020910055, 020910067; ULTRALAN DERMATOLOGICO crema idrofoba (2,5 mg/g
+ 2,5 mg/g) AIC n. 020910016, 020910028; ULTRAPROCT unguento  rettale
(0,92 mg/g + 0,95  mg/g  +  5  mg/g)  AIC  n.  021122080;  ULTRAPROCT
supposte (0,6 mg + 0,63 mg + 1 mg) AIC n. 021122066. 
  Codice Pratica N1A/2019/1137, Grouping di Variazioni di  tipo  IAIN
C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche  concer-nenti  la  persona  qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza,
in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. IL PSMF  risulta
essere aggiornato in relazione al trasferimento di titolarita'  delle
AIC dei medicinali in oggetto a LEO Pharma A/S. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
TX19ADD13081
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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