Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: LEO Pharma  A/S  -  55  Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Medicinale: ADVANTAN crema (1 mg/g) AIC  n.  028159010,  028159073;
ADVANTAN crema idrofoba (1 mg/g) AIC n. 028159022; ADVANTAN  unguento
(1 mg/g) AIC n. 028159034; ADVANTAN soluzione cutanea (1 mg/g) AIC n.
028159046; NERISONA crema (1 mg/g) AIC n. 023722085;  NERISONA  crema
idrofoba (1 mg/g) AIC n. 023722022; NERISONA unguento (1 mg/g) AIC n.
023722059;  NERISONA  crema  idrofoba  (3  mg/g  +  3  mg/g)  AIC  n.
023722135; NERISONA unguento (3 mg/g +  3  mg/g)  AIC  n.  023722147;
NERISONA soluzione cutanea (1 mg/g) AIC n. 023722123; TRAVOSEPT crema
(1 mg/g + 10 mg/g) AIC n. 024378022; SKINOREN crema (200 mg/g) AIC n.
025915012; TRAVOGEN crema (10 mg/g) AIC n. 025349109; TRAVOGEN  crema
vaginale (10 m/g) AIC n. 025349010; TRAVOCORT crema (1 mg/g)  AIC  n.
025371016; ULTRALAN DERMATOLOGICO crema (2,5 mg/g + 2,5 mg/g) AIC  n.
020910055, 020910067; ULTRALAN DERMATOLOGICO crema idrofoba (2,5 mg/g
+ 2,5 mg/g) AIC n. 020910016, 020910028; ULTRAPROCT unguento  rettale
(0,92 mg/g + 0,95  mg/g  +  5  mg/g)  AIC  n.  021122080;  ULTRAPROCT
supposte (0,6 mg + 0,63 mg + 1 mg) AIC n. 021122066. 
  Codice Pratica N1A/2019/1137, Grouping di Variazioni di  tipo  IAIN
C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche  concer-nenti  la  persona  qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza,
in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. IL PSMF  risulta
essere aggiornato in relazione al trasferimento di titolarita'  delle
AIC dei medicinali in oggetto a LEO Pharma A/S. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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