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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. Specialita' medicinale: UNIPITIRAM Codice farmaco: 045993019 Codice pratica: C1B/2019/2380 (DCP n. HU/H/0524/001/IB/003/G) Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1.e) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario; 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.c.2) - Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del prodotto finito, incluso il controllo dei lotti (PharOS MT Ltd); 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifica minore nel processo di produzione (eliminazione dello step di Semi Drying and Sizing). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TX19ADD13095