Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Specialita' medicinale: UNIPITIRAM 
  Codice farmaco: 045993019 
  Codice pratica: C1B/2019/2380 (DCP n. HU/H/0524/001/IB/003/G) 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 1 variazione di
tipo IB n. B.II.b.1.e) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario; 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.b.2.c.2)  -  Aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
del prodotto finito, incluso il controllo dei lotti (PharOS MT Ltd); 
  1 variazione di tipo  IA  n.  B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  nel
processo di produzione (eliminazione dello step di  Semi  Drying  and
Sizing). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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