Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: NUROFEN 
  Codice A.I.C.: 025634 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2018/256 
  Tipo di modifica: variazione Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata:Modifica del RCP e del FI a seguito di procedura
PSUSA/00010345/201702 modifiche dei testi in accordo alla linea guida
sugli eccipienti 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesti
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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