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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: NUROFLEX Dolori muscolari e articolari Codice A.I.C.: 047036 (tutte le confezioni) Procedura Europea: DE/H/5067/IB/010/G - Codice Pratica: C1B/2019/2087 Tipo di modifica:Grouping di variazioni Tipo IB, 1xB.II.f.1.b.1 -1xB.II.f.1.d Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: b)1. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): estensione da 2 a 3 anni (confezioni da 2 cerotti per bustina); d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: da "Non conservare a temperatura superiore a 30°C a "Non conservare a temperatura superiore a 25°C (confezioni da 2 cerotti per bustina)". Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Laura Savarese TX19ADD13122