Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: NUROFLEX Dolori muscolari e articolari 
  Codice A.I.C.: 047036 (tutte le confezioni) 
  Procedura   Europea:   DE/H/5067/IB/010/G   -    Codice    Pratica:
C1B/2019/2087 
  Tipo di modifica:Grouping di  variazioni  Tipo  IB,  1xB.II.f.1.b.1
-1xB.II.f.1.d 
  Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito: b)1.  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito cosi'  come  confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): estensione da 2 a
3 anni (confezioni da 2 cerotti  per  bustina);  d)  Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito: da "Non conservare a  temperatura  superiore  a
30°C a "Non conservare a temperatura superiore a 25°C (confezioni  da
2 cerotti per bustina)". 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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