Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/2938 
  N. di procedura Europea: SE/H/0262/001-002/IA/114/G 
  Specialita'  Medicinale:  ESOPRAL  20  mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti AIC n. 035433 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
di Tipo IA: 3 variazioni di Tipo IA_A.7): Eliminazione  dei  seguenti
produttori di prodotto finito:  AstraZeneca  Reims,  Parc  Industriel
Pompelle, Chemin de Vrilly, F-51689 Reims Cedex 2, Francia come  sito
di confezionamento, etichettatura e rilascio lotti; Bracco S.p.A. Via
Caduti di Marcinelle 13, 20134 Milano come sito  di  rilascio  lotti;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie  SNC,  26814
Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario. 
  3 variazioni di tipo IA:  B.II.b.1.a);  B.II.b.1.b);  B.II.b.2.c.2)
Aggiunta di Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A,  41030  San
Prospero (MO) come  sito  di  confezionamento  primario,  secondario,
controllo lotti (solo test microbiologici) e rilascio lotti. 
  1 var. tipo IA_B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain  S.p.A  Viale
delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  1 variazione di Tipo IA_A.5.a) Cambio dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Patheon Italia S.p.A, Viale G.B.  Stucchi  110  -
20900 (anziche' 20052) Monza (MB). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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