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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2019/2938 N. di procedura Europea: SE/H/0262/001-002/IA/114/G Specialita' Medicinale: ESOPRAL 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti AIC n. 035433 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni di Tipo IA: 3 variazioni di Tipo IA_A.7): Eliminazione dei seguenti produttori di prodotto finito: AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, F-51689 Reims Cedex 2, Francia come sito di confezionamento, etichettatura e rilascio lotti; Bracco S.p.A. Via Caduti di Marcinelle 13, 20134 Milano come sito di rilascio lotti; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario. 3 variazioni di tipo IA: B.II.b.1.a); B.II.b.1.b); B.II.b.2.c.2) Aggiunta di Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO) come sito di confezionamento primario, secondario, controllo lotti (solo test microbiologici) e rilascio lotti. 1 var. tipo IA_B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain S.p.A Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) come sito di confezionamento secondario. 1 variazione di Tipo IA_A.5.a) Cambio dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110 - 20900 (anziche' 20052) Monza (MB). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX19ADD13127