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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Pratica: C1A/2019/2718 Procedura Europea N°: SE/H/1847/001-002/IA/047 Medicinale: SERTRALINA RANBAXY 50 mg/100 mg compresse rivestite con film - Codice farmaco: AIC n. 036600 - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e delle relative sezioni del foglietto illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/265212/2019 (riunione del 13-16 Maggio 2019 EPITT n. 19277 e EPITT n. 19341). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1A/2018/2260 Procedura Europea N°: PT/H/0288/001/IA/013 Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 35 mg compresse rivestite con film- Codice farmaco: AIC n. 039806 - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIn B.II.b.1 Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo sito per il confezionamento secondario del prodotto finito (Centre Specialites Pharmaceutiques-Cournon D' Auvergne, 76-68 avenue du Midi, Cournon D' Auvergne, 63800, Francia). Codice Pratica: C1B/2019/1145 Procedura Europea N°: PT/H/0288/001/IB/014 Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 35 mg compresse rivestite con film - Codice farmaco: AIC n. 039806 - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB; A.2.b. Modifica apportata: Cambio nome del medicinale in Risedronate SUN in Spagna. Codice Pratica: C1A/2019/3023 Procedura Europea N°: NL/H/4854/001-002/IA/032 Medicinale: Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg, 40 mg compresse gastroresistenti - Codice farmaco: AIC n. 040839- Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA; B.II.b).2. a). Modifica apportata: Aggiunta di WESSLING Hungary Kft., 1045 Budapest, Anonymus utca 6 come nuovo sito per il controllo qualita' del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2019/3402 Procedura Europea N°: DE/H/0866/IA/043/G Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti - Codice farmaco: AIC n. 039015- Tutte le confezioni autorizzate da 20 mg. Tipologia variazioni oggetto della modifica: 2 X Tipo IA: B.II.a.1.a; B.II.a.3.b.1. Modifica apportata: Eliminazione dell'inchiostro "Opacode-S-1-17823 Black" utilizzato per la stampa "II" sulle compresse da 20 mg. Eliminazione dell'eccipiente "ossido ferrico, giallo, 0,018 mg", utilizzato come colorante e regolazione della quantita' di biossido di titanio da 0,407 mg a 0,425 mg. Codice Pratica: C1A/2019/3419 Procedura Europea N°: DE/H/0866/002/IA/044 Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 40 mg compresse gastroresistenti - Codice farmaco: AIC n. 039015- Tutte le confezioni autorizzate da 40 mg. Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IAIn: B.II.a.1.a Modifica apportata: Eliminazione dell'inchiostro "Opacode-S-1-17823 Black" utilizzato per la stampa "IV" sulle compresse da 40 mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD13130