Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Codice Pratica: C1A/2019/2718 
  Procedura Europea N°: SE/H/1847/001-002/IA/047 
  Medicinale: SERTRALINA RANBAXY 50 mg/100 mg compresse rivestite con
film  -  Codice  farmaco:  AIC  n.  036600  -  Tutte  le   confezioni
autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8  dell'RCP
e delle relative sezioni del foglietto illustrativo a  seguito  della
Raccomandazione del PRAC  EMA/PRAC/265212/2019  (riunione  del  13-16
Maggio 2019 EPITT n. 19277 e EPITT n. 19341). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2260 
  Procedura Europea N°: PT/H/0288/001/IA/013 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 35 mg compresse rivestite con film-
Codice farmaco: AIC n. 039806  -  Tutte  le  confezioni  autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIn B.II.b.1 
  Modifica  apportata:   Aggiunta   di   un   nuovo   sito   per   il
confezionamento secondario del prodotto  finito  (Centre  Specialites
Pharmaceutiques-Cournon D' Auvergne, 76-68 avenue du Midi, Cournon D'
Auvergne, 63800, Francia). 
  Codice Pratica: C1B/2019/1145 
  Procedura Europea N°: PT/H/0288/001/IB/014 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 35 mg compresse rivestite con  film
- Codice farmaco: AIC n. 039806 - Tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB; A.2.b. 
  Modifica apportata: Cambio nome del medicinale in  Risedronate  SUN
in Spagna. 
  Codice Pratica: C1A/2019/3023 
  Procedura Europea N°: NL/H/4854/001-002/IA/032 
  Medicinale:  Esomeprazolo  Ranbaxy   20   mg,   40   mg   compresse
gastroresistenti - Codice farmaco: AIC n. 040839- Tutte le confezioni
autorizzate.  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   IA;
B.II.b).2. a). 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  WESSLING  Hungary  Kft.,   1045
Budapest, Anonymus utca 6 come nuovo sito per il  controllo  qualita'
del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2019/3402 
  Procedura Europea N°: DE/H/0866/IA/043/G 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti -
Codice farmaco: AIC n. 039015- Tutte le confezioni autorizzate da  20
mg. Tipologia  variazioni  oggetto  della  modifica:  2  X  Tipo  IA:
B.II.a.1.a; B.II.a.3.b.1. 
  Modifica apportata: Eliminazione dell'inchiostro "Opacode-S-1-17823
Black" utilizzato per la  stampa  "II"  sulle  compresse  da  20  mg.
Eliminazione dell'eccipiente  "ossido  ferrico,  giallo,  0,018  mg",
utilizzato come colorante e regolazione della quantita'  di  biossido
di titanio da 0,407 mg a 0,425 mg. 
  Codice Pratica: C1A/2019/3419 
  Procedura Europea N°: DE/H/0866/002/IA/044 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 40 mg compresse gastroresistenti -
Codice farmaco: AIC n. 039015- Tutte le confezioni autorizzate da  40
mg.  Tipologia  variazioni  oggetto  della   modifica:   Tipo   IAIn:
B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: Eliminazione dell'inchiostro "Opacode-S-1-17823
Black" utilizzato per la stampa "IV" sulle compresse da 40 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD13130