Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LOYADA; Numero A.I.C. e confezioni: 043622 -  tutte  le
confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Santen Italy  S.r.l.  -  Via
Roberto Lepetit 8/10, 20124  Milano  -  Italia;  Codice  Pratica  N.:
C1A/2019/3417; N° di procedura: DE/H/3869/001/IA/007 
  Tipologia variazione: "Single variation" di  tipo  IA  n.  A.5  b):
Modifica del nome del fabbricante del prodotto  finito  (compresi  il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') -  Attivita'
per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio  dei
lotti:  da  "Santen  Oy"  [Niittyhaankatu  20  -   FI-33720   Tampere
Finlandia] a "NextPharma Oy" [Niittyhaankatu 20  -  FI-33720  Tampere
Finlandia]. 
  Medicinale: TRUSOPT; Numero A.I.C. e confezioni: 031848 - tutte  le
confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Santen Italy  S.r.l.  -  Via
Roberto Lepetit 8/10, 20124  Milano  -  Italia;  Codice  Pratica  N.:
C1A/2019/3303; N. di procedura: FR/H/0070/001/IA/073/G; 
  Medicinale: COSOPT; Numero A.I.C. e confezioni: 034242 - "20  mg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione" flaconi d 5 ml - tutte  le  confezioni
autorizzate; Titolare A.I.C.:  Santen  Italy  S.r.l.  -  Via  Roberto
Lepetit  8/10,  20124   Milano   -   Italia;   Codice   Pratica   N°:
C1A/2019/3209; N° di procedura: DK/H/0134/001/IA/088/G; 
  Tipologia variazione: "Grouping di variazioni" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.5  b):  Modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti  e  i
siti di controllo  della  qualita')  -  Attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei  lotti:  da
"Santen Oy"  [Niittyhaankatu  20  -  FI-33720  Tampere  Finlandia]  a
"NextPharma Oy" [Niittyhaankatu 20 - FI-33720 Tampere  Finlandia];  1
variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di   un   sito   di
confezionamento secondario: "Santen Oy" [Niittyhaankatu 20 - FI-33720
Tampere - Finlandia]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD13253