Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ONDANSETRON KABI soluzione iniettabile - codice  A.I.C.
n. 037389 - tutte le confezioni. 
  Procedura europea: DE/H/0640/00/IA/020. 
  Codice pratica: C1A/2019/3054. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento testi per l'implementazione delle
diciture concordate a  seguito  raccomandazione  EMA/PRAC/347675/2019
per  gli  effetti  di  «ondansetron»  su  fertilita',  gravidanza   e
allattamento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica   italiana,   il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi da tale data  che  non
riportino  le  modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione della variazione i farmacisti sono tenuti a  consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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